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保健食品注冊與備案分類管理

來源：時間：2016-09-06點擊數(shù)：
注冊管理：
　　注冊產(chǎn)品范圍為：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品及首次進口的保健食品，注冊申請的受理應在總局受理機構進行受理，其中新規(guī)對于申請人有了較大的變化，必須是中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織（進口的注冊申請人為境外生產(chǎn)廠商），舊法規(guī)的個人申請和多企業(yè)的聯(lián)合申請將不會再被允許。這也是要注冊保健食品的企業(yè)們所要考慮的，尤其是多企業(yè)或者集團公司聯(lián)合研發(fā)的產(chǎn)品，在日后申報時的所有人到底歸于誰。而個人則必須取得合法的相關資質才可以申請注冊。
　　注冊材料要求：
　　此次法規(guī)要求的申報材料也有所改變，無論是材料順序以及每項內(nèi)容，都與過去有著很大不同，首先就是申請表不在是只進行網(wǎng)報打印即可，需要有申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書，這點也體現(xiàn)了申報的法律意義，要求申請人提供真實可靠的申報材料，對自己的產(chǎn)品負責。新的申報材料中研發(fā)報告的變化最大，需要涵蓋工藝研究、安全性研究、功能論證、產(chǎn)品技術要求等。配方方面這次新的審評要求是，產(chǎn)品原料的品種、數(shù)量、質量要求及使用依據(jù)，放在一個非常重要的地位，需要企業(yè)提供完全真實及與申報功能相關研究的申報材料。關于申報材料中有關安全性的評價材料，不再是以往對于產(chǎn)品的相關安全性評價試驗，還要提交有關各原料的安全性研究材料，進一步提升了有關原料的各項研究在申報中地位。另外就是要在“其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料”中要加入生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系。
　　備案管理:
　　備案方面，產(chǎn)品范圍：使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。備案受理的機構也需要大家注意，總局行政受理機構負責進口保健食品備案工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門負責國產(chǎn)保健食品備案工作。備案人必須是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即取得保健食品生產(chǎn)許可證，通過保健食品GMP認證的企業(yè)才可以備案保健食品，并且證書上要有相對應的劑型。沒有以上證書的需要營業(yè)執(zhí)照上有相對應的保健食品批準才行。最后就是原注冊人可以申請備案。另外現(xiàn)在還是人工審核備案，10月1日以后會升級為網(wǎng)上提交備案信息自動備案。備案與注冊最大的優(yōu)勢就是在于取消了審評階段，從而節(jié)省了時間。備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，一次性告知補正。關于備案產(chǎn)品在具有合法資質的檢驗機構檢驗，在目前檢驗機構還仍是國家認定的檢驗機構，后續(xù)是否會調整還要拭目以待。

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