輔助降血糖保健食品申報注冊

輔助降血糖保健食品申報注冊：
    糖尿病是一種內分泌代謝疾病，它是由于體內胰島素絕對或相對不足，引起糖、脂肪、蛋白質的代謝紊亂。早期可無癥狀，血糖過高時可出現“三多一少”癥狀，即多尿、多飲、多食及體重減輕，且出現疲乏、無力及精神不振等衰弱癥狀。血糖是指血中所含的葡萄糖，正常人空腹血漿葡萄糖的水平為3.9～6.1mmol／L，全血葡萄糖水平為3.6～5.3mmol／L；餐后0.5～1小時血糖最高，餐后2小時不超過7.8mmol／L。
    世界衛生組織推薦糖尿病的診斷標準：具有典型癥狀，以靜脈血糖水平作依據，空腹血糖＞126mg/dl(7.0mmol/L)或隨機血糖＞200mg/dl(11.1mmol/L)可以確診糖尿病。
糖尿病目前尚不能治愈，因此，服用“輔助降血糖”類保健食品的目的不是為了治療，而應該是為了改善癥狀，預防和延緩并發癥。
    糖尿病是全世界患病率最高的疾病之一，對人體的危害僅次于癌癥，被稱為現代疾病中的第二殺手，并以令人吃驚的速度上升。據推算，2007年全球約2、46億人患糖尿病，46％為40歲至59歲勞動力人口。2005年，估計有110萬人死于糖尿病，幾乎80％的糖尿病死亡發生在低收入和中等收入國家。若不采取任何措施，預計到2025年，全世界糖尿病患者將增加到3、8億人，其中80％集中在中發展中國家。我國目前有2000多萬糖尿病患者，另有糖耐量低減者近2000萬人，糖尿病已經成為重要的公共衛生問題。對一些高發地區來說，糖尿病造成的經濟損失甚至可能大于所謂的“世紀瘟疫艾滋病”。不少人擔心，城市化以及文化和社會的高速變革，可能是造成發展中國家糖尿病患者增加的重要因素。目前，糖尿病有擴大化和年輕化的傾向，因而危害人群的范圍越來越大。
    由于糖尿病具有難以治愈，需要長期治療的特點，調節血糖類保健品方興未艾。早在上世紀九十年代中期，已有不少保健品進入糖尿病市場，到2000年左右，市場競爭更加激烈。目前國家批準的輔助降血糖功能的保健食品大約在500種左右，但在市場表現方面尚無領袖產品，至多稱雄一方，還有更多的產品還掙扎于生死之間。市場上的產品大多從調節血糖，防止并發癥入手。如“苦瓜口含片”，“輔仁糖尿樂”，“唐頌清源茶”，“齊梅降糖奶粉”等。眾多企業，在糖尿病市場歷經十年，前仆后繼的工作，終于完成了市場教育工作，隨著市場人口不斷擴大、患者發病年齡的不斷下移、人們的消費能力提高，糖尿病市場已經進入井噴階段。眾多品牌群雄并起的局面即將成為現實。糖尿病需長期治療，價格是市場的決定因素，那些長期使用療效好、安全性高、價格低、不良作用小、耐受性好的藥物將成為主導產品。
該功能適宜人群和不適宜人群：
1、適宜人群：
降血糖功能的保健食品的適宜人群是血糖偏高的人。從另一方面來講，也就是患有糖尿病的人。
2、不適宜人群：
國家（SFDA）明文規定，降血糖功能保健食品的“不適宜人群”為少年兒童。原料與配方：
1、輔助降血糖的常用原料：
國家食品藥品監督管理局(SFDA)已批準具有輔助降血糖功能的常用原料有：
三七、人參、葛根、烏梅、田七、知母、決明子、生地等物質。
2、配方舉例： 
保健功能：輔助降血糖
配方：熟地黃、山茱萸、山藥、茯苓、葛根、茶多酚、吡啶甲酸鉻
3、配方注意事項：
    輔助降血糖功能的保健食品主要用傳統的中醫藥養生保健理論，或現代醫學理論為指導思想。在擬定配方時，應重點對整個產品組方的科學性、合理性和食用安全性、降血糖功能依據進行描述，且在產品的安全性及有效性方面要有足夠的科學文獻依據。

輔助降血糖保健食品申報流程：
產品在相應的樣品檢測后，進行以下申報流程：
1、國產保健食品申報流程：
2、進口保健食品申報流程：
申報周期：
輔助降血糖功能的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-14個月左右。
1、檢驗周期：
A、該功能檢驗項目：
申報輔助降血糖功能的產品需要檢測：毒理學試驗、功效成分檢測、衛生學檢驗、穩定性試驗、保健功能評價（動物和人體試食）等。
B、各項檢驗時間與總時間：
毒理安全性評價：30-50天，功效成分/衛生學/穩定性檢驗：90-120天。動物功能30-50天，人體試食2個月左右。全部的檢驗時間大約在8個月左右才能完成。
2、評審周期：
國家局（SFDA）自產品受理之日起，會在95日內作出行政許可決定。
申報費用：
申報過程中涉及的費用主要包括檢測費和評審費等費用，進口產品還涉及公正和翻譯費。該功能國產產品的全部官方費用（含檢測、復檢、審評費等）一般在20萬左右，進口產品一般在28萬左右。
1、檢驗費用：
（1）樣品檢測費用：
該功能樣品檢測和臨床費用一般在26萬左右
(2)、復檢費用：
約1-2萬元，進口的比國產的稍貴。以上為全部的檢測費用。
2、評審費用：
根據財政部《關于確認國家藥品監督管理局收入收繳管理制度改革試點的有關事宜的通知》（財庫〔2002〕49號）。保健食品的審評費為：8000元。