新規下保健食品研發報告詳解

新《辦法》對研發報告的規定是：產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等。這就要求我們所提供的研發報告必須提供產品整體研發思路、過程和可進行檢查核實的結果。其中的科學文獻依據包括科學文獻、科研試驗、權威信息和統計數據等，并分類、匯總。 研發報告應該包括以下幾個方面： 1、研制過程 2、研發立題目的和依據 3、配方研究與產品原料和輔料的安全性 4、安全性論證 5、保健功能論證 6、生產工藝研究 7、產品穩定性考察 8、產品技術要求研究 1、研制過程（研發人、研發時間、研發內容）： 　　市場調研→研發立題（產品研發目的、取得結果、技術問題、方案設計）→配方研究（原料篩選、配伍論證、原料及產品安全性與功能性論證、劑型確定）→工藝路線設計與研究（原料提取工藝設計、產品工藝設計、工藝研究方案）→小試（工藝篩選、成性試驗、輔料確定）→中試（工藝參數優化、工藝調整、放大試驗）→產品安全性與功能評價、衛生學、穩定性與質量可控性論證→產品技術要求。 2、研發立題目的和依據 　　前期工作是研發產品適應消費、適應市場的基礎； 　　（1）產品預期達到的保健功能和科學水平； 　　（2）適宜人群在國內外的狀況，市場需求情況的調查分析； 　?。?）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優勢； 　?。?）產品投放市場后，對產品的發展前景進行分析，對社會經濟效益進行評估。 3、配方研究與產品原輔料安全性 　　應根據產品配方配伍科學依據，從傳統中醫養生保健理論或現代醫學藥理學理論角度，對注冊申請的產品配方配伍原理和依據以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等進行研究論證。組方原理明確清晰，配方配伍依據充分。 產品原料和輔料的使用依據應明確、合規、安全。使用規定范圍內物品 作為原料或輔料的，應提供明確的使用依據。使用其他物品作為原輔料對的，應提供材料證明其安全性。 4、安全性論證 　　應對產品配方配伍、科學文獻、產品安全性評價試驗材料、人群食用評價材料、文獻檢索和篩選報告等進行系統分析評價，對產品安全性以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等進行綜合論證，撰寫安全性論證報告。其中人群食用評價材料是新審評要求中最為重要的，評價材料應當包括申請人對人群食用情況信息統計分析后得出的人群食用情況總結報告，報告內容中應有人群食用評價受試者人數統計分析結果、評價方法、判斷標準等。 5、保健功能論證 　　應以人群食用評價和驗證資料及其分析結果為核心依據，結合原料功能依據、產品配方配伍、科學文獻、保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料、科學文獻、篩選報告等統計分析和評價，對功能聲稱以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等進行綜合論證，撰寫保健功能論證報告。如果是申請2項以上功能的產品，保健食品論證報告還應包括配方配伍具有2項以上功能的科學依據、功能作用機理的內在聯系和相關性等內容。 6、生產工藝研究（從工藝研發一直到中試） 　?。?）劑型的選擇和規格的確定，從配方組成、食用方法、適宜人群、原輔料特性、劑型選擇必要性等方面綜合分析。 　?。?）輔料種類及用量的篩選，提供篩選的試驗報告。 　　（3）生產工藝的優選，說明優選過程的試驗數據和文獻依據，提供主要生產工藝和關鍵工藝參數優選研究報告。 　　（4）中試生產工藝驗證和工藝修正，評述工藝驗證過程和研究結果，提供3批中試產品全項目自檢報告。 7、產品穩定性考察 　　按《保健食品穩定性試驗指導原則》要求，對產品穩定性、規格、直接接觸產品包裝材料、儲存方法進行考察，出具研究報告。 　　產品穩定性 重點考察指標，包括感官要求、功效成分或標志性成分、微生物、崩解時限（溶散時限）、水分、PH值、酸價、過氧化值、有用量限制的抗氧化劑、列入理化指標的特征成分等指標。對重點考察指標在穩定性試驗條件下變化情況進行研究。 　　非穩定性重點考察指標：鑒別、灰分、污染物、（如鉛、砷、汞等）、農殘（六六六、滴滴涕等），真菌毒素、有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和儲存時間不易發生變化的指標。 8、產品技術要求研究（企標不需提供） 　　將產品質量控制的技術審評重心置于產品技術要求指標及指標值的確定、檢測方法的科學性、合理性和重現性上，確認后納入證書附件，作為質控 、監管、抽檢的主要依據。