保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

1．保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（http://www.sfda.gov.cn/）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www. bjsp.gov.cn）下載。

2. 填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

3．申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。 

4．申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

5．申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

6．多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。

7．進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。

 （二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件

提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

 

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

 （五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

 （六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

 （七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

1、按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

2、產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

3、國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

4、野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

5、真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

6、核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

8、營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

9、緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

11、增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

12、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

 （八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

 （九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

1．按《申報資料項目要求》提供該項資料，生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

2．應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

 （十）產品質量標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的質量標準。

1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。

2．企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

3．企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整齊全。

 （十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。  

    按《申報資料項目要求》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

 （十二）檢驗機構出具的試驗報告

1．《申報資料項目要求》提供該項資料。

2．出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

3．試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

4．試驗報告按下列順序排列：

       （1）檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

（2）檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；

（3）安全性毒理學試驗報告；

（4）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

（5）興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

（6）功效成分或標志性成分試驗報告；

（7）穩定性試驗報告；

（8）衛生學試驗報告；

（9）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

5．試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

6．試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

7．營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

 （十三）產品標簽、說明書樣稿

1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：

 ××××產品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。

[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。

[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：

（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。

（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。

（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。

[保質期]以月為單位計

[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據產品特性增加注意事項。

 

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

保健功能	適宜人群	不適宜人群
增強免疫力	免疫力低下者
抗氧化	中老年人	少年兒童
輔助改善記憶	需要改善記憶者
緩解體力疲勞	易疲勞者	少年兒童
減肥	單純性肥胖人群	孕期及哺乳期婦女
改善生長發育	生長發育不良的少年兒童
提高缺氧耐受力	處于缺氧環境者
對輻射危害有輔助保護功能	接觸輻射者
輔助降血脂	血脂偏高者	少年兒童
輔助降血糖	血糖偏高者	少年兒童
改善睡眠	睡眠狀況不佳者	少年兒童
改善營養性貧血	營養性貧血者
對化學性肝損傷有輔助保護功能	有化學性肝損傷危險者
促進泌乳	哺乳期婦女
緩解視疲勞	視力易疲勞者
促進排鉛	接觸鉛污染環境者
清咽	咽部不適者
輔助降血壓	血壓偏高者	少年兒童
增加骨密度	中老年人
營養素補充劑	需要補充    者
調節腸道菌群	腸道功能紊亂者
促進消化	消化不良者
通便	便秘者
對胃粘膜有輔助保護功能	輕度胃粘膜損傷者
祛痤瘡	有痤瘡者	兒童
祛黃褐斑	有黃褐斑者	兒童
改善皮膚水份	皮膚干燥者
改善皮膚油份	皮膚油份缺乏者

 

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。

（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。

2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

 （十四）其它有助于產品評審的資料

1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

 2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

 （十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

1．申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；

2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

 （二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

 3．被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

 （三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認

產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。

3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

 （四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準

 （五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。

 上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

還應當注意以下事項：

1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。

4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。

 六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。

4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

 七、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

1．國產保健食品變更申請表。

2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產已經生產銷售的證明文件。

 （二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

1．國產保健食品變更申請表。

2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

7．減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。

8．增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

 （三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

1．國產保健食品變更申請表。

2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

7．變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。

8．修訂后的質量標準。

9．連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

10．連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。

 （四）增加保健食品功能項目的變更申請

1．國產保健食品變更申請表。

2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6． 產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

7．修訂的質量標準。

8．所增加功能項目的功能學試驗報告。

 （五）改變產品名稱的變更申請

1．國產保健食品變更申請表。

2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

 （六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項

1．國產保健食品變更備案表。

2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

5．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

 

八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。

4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

6．申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。

7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。

8．產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證。

9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。