保健品申報資料不通過的十大原因匯總

保健品申報資料不通過的十個原因匯總

一、保健品申報資料有關內容不一致，保健品申報資料的真實性難以保證配方、生產工藝、質量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內容不一致按配方量及生產工藝，不能生產出配方所標明量的產品工藝簡圖與工藝說明不一致申報資料原件與復印件不一致或復印件之間不一致申報資料與檢驗原始記錄的相關內容不一致

二、檢測結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證功效成分等檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因灰分等相關指標的檢測值與按配方原料、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因檢測出配方中未加入的成分

三、送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質量不合格送審樣品的感官性狀與企業標準描述不符，產品質量不合格或樣品真實性難以保證送審樣品與配方不符送審樣品與生產工藝不符送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。送審樣品與檢驗用樣品不符送審樣品的質量不符合保健食品相關標準檢測樣品配方與申報配方不符

 四、配方不合理或缺乏科學依據配方原料配伍不合理配方原料與申報功能不符配方缺乏科學依據，具有申報功能的依據不足配方為傳統中藥經典方或受保護的中藥處方配方原料個數不符合衛法監發[2002]51號文件的有關規定營養素補充劑中含具有功效作用的原料營養素補充劑無相應的適宜人群核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關規定配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據不足 

五、配方原料可能存在安全性問題配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料配方原料質量不符合有關要求防腐劑、色素等有限量規定的原料其用量超過相應的標準每日食用量過大，不符合營養素補充劑的有關規定或長期食用安全性難以保證 

六、生產工藝不合理 生產工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失生產工藝可能產生有害物質使用的加工助劑及酶制劑品種、質量不符合規定，不能用于食品加工中生產工藝無法在實際生產中實施，工藝的真實性難以保證。工藝操作不符合規范、標準產品的質量難以保證，工藝不合理

七、產品的毒理、功能、衛生學、穩定性試驗結果顯示產品不合格功能試驗結果判定為陰性 a功能報告中的一些指標顯示，產品可能有安全性問題安全性毒理報告顯示可能有安全性問題理化指標超過有關規定不同批號產品或穩定性試驗前后檢測結果差異較大,產品質量不穩定益生菌活菌產品活菌數不符合規定

八、產品的毒理、功能、興奮劑、衛生學、穩定性試驗不符合程序規定毒理、功能、興奮劑與衛生學、穩定性試驗樣品的批號不一致檢驗的時間順序不符合規定 試驗方法不符合規定，不認可功能試驗或30天喂養試驗，無法對產品的功能或食用安全性作出評價 檢測方法不符檢測項目不全劑量設計不合理某些指標異常，結果不可信某些指標異常，結果不可信未按規定提供毒理學評價資料

九、產品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型
十、保健食品審評委員會有三分之二以上的委員認為該項產品不宜作為保健食品，不同意“建議批準”