保健食品之營養補充劑申報指南

保健食品注冊和管理分為兩個大類，一個是包括27種功能的功能性保健食品，另一個是以礦物質和維生素為主的營養補充劑。

1.什么是營養素補充劑？
營養素補充劑是以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其目的是補充日常膳食營養供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

2.什么是多種維生素或礦物質補充劑
含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。

3.營養素補充劑申報的配方和原料有什么要求？
（一）產品目的僅限于補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定（見附件1）。
（二）原料：《維生素、礦物質化合物名單》（見附件2）中的物品可作為營養素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。
（三）輔料：應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。
（四）攝入量：產品每日推薦攝入的總量應當較小，適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

4.營養素補充劑的劑型有什么要求？
其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。

5.營養素補充劑與具有特定保健功能的保健食品的區別？
不能聲稱營養素補充以外的保健功能；
不需要進行特定保健功能評價試驗；
營養素的品種和用量有明確限制；
營養素的原料來源有特殊限制；
適宜人群更明確具體。

6.營養素補充劑與OTC營養素補充劑的區別？
OTC營養素以治療和預防疾病為目的，基本上是根據藥典的含量標準執行，用量普遍較大，且長期服用發生副作用的可能性增加，例如維生素A等。

7.哪些營養素品種適宜補充？哪些不適宜補充？
（1）適宜補充的營養素：
維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素
礦物質：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅
（2）不適宜補充的營養素
碘：普及碘鹽政策；
膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養水平良好，沒必要補充；科學認識不足、安全有效攝入量不明確。
宏量營養素：蛋白質、脂肪等；
植物化學成分。

8.營養素補充劑獲批后可以使用保健食品標志嗎？

可以。營養素補充劑的管理與其他保健食品一樣，應當在產品包裝上標注“藍帽子”。同時，與其他類別的保健食品一樣，其批準文號原為衛食健字（XXXX）第XXXX號（國產）、衛食健進字（XXXX）第XXXX號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

9.對申請人和產品資格的要求？
國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

10.申報營養素補充劑需要完成哪些檢驗項目？
應當按規定進行理化檢測，另外，使用《維生素、礦物質化合物名單》以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告；使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品，應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依據。

11.在哪進行產品檢驗？

進口產品只能在中國疾病預防控制中心食品監督檢驗所進行。
國產產品的檢驗到衛生部認定的31家功能學檢驗機構進行各種功能學試驗；到各地省級疾病預防控制中心、衛生監督所進行理化。其它項目可到衛生部認定的健康相關產品檢驗機構進行。

12.營養素補充劑的含量如何標示？

營養素補充劑標示值是指產品標簽和說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值，不得標示為范圍值。

13.營養素補充劑標簽、說明書有什么特殊規定？

營養素補充劑標簽、說明書應符合國家有關規定，同時還應當標明以下內容：
（一）“營養素補充劑”字樣。
（二）營養成分應當標示最小食用單元的營養素含量。
（三）食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量。
（四）注意事項，應當明確產品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。



14.營養素補充劑批準證書有效期？
與其他保健食品一樣，批準證書有效期為5年；批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

15.申報營養素補充劑的流程是怎樣的？
（1）國產產品申報流程：（流程圖下載頁面）
（2）進口產品申報流程：（流程圖下載頁面）

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：
檢測機構
接受企業的委托，負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛生防疫站）、中國CDC食品衛生監督檢驗所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。
受理辦
包括省藥監局受理處和國家藥監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報行政部門審批；發放證書等。
評審委員會
國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
行政部門
國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批準。

16.如何計算和縮短保健食品的申報周期？

申報周期的長短，與以下幾個因素有關：
（1）資料準備情況；
（2）檢驗周期；
（3）評審周期；
（4）評審政策。
資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。
保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月，如果需要做毒理學試驗，試驗周期為35~50天，再加上產品配方修改和小樣制作，一般產品整個申報時間約在6~10個月左右。

17.營養素補充劑的申報費用是多少？

國產產品與進口產品不同，同時各地檢驗機構的費用也不一樣，以食監所為例，如果不需要做安全性實驗，則全部申報費用應該在7萬左右。

18.申報營養素補充劑需要準備哪些材料？

（1）國產保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）
1.國產保健食品注冊申請表
2.申請人營業執照或身份證或其它機構合法登記證明文件復印件
3.保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
5.商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）
6.產品研發報告
7.產品配方及配方依據，原輔料的來源及使用依據
8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
9.生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料
10.產品質量標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的質量標準
11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據
12.檢驗機構出具的檢驗報告
13.產品標簽、說明書樣稿
14.其它有助于產品審評的資料
15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

（2）進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）
1.進口保健食品注冊申請表
2.申請人合法登記證明文件復印件
3.保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
5.商標注冊證復印件
6.產品研發報告
7.產品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據，原、輔料的來源及使用依據
8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
9.生產工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關的研究資料
10.產品質量標準（企業標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質量標準
11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據
12.檢驗機構出具的檢驗報告
13.產品標簽、說明書樣稿
14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業執照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件
16.產品在生產國（地區）生產銷售1年以上的證明文件
17.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準
18.產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本
19.其它有助于產品審評的資料
20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

19.如何加快審批進程？
保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。
保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。
評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。
如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。