保健食品組方
來源：時間：2016-02-18點擊數：
眾所周知，保健食品針對的是特定人群，即亞健康人群和疾病人群。故設計保健食品配方時要對擬申請功能所對應的人群的病因和病機進行分析，在此基礎上才能確定你的干預方案和組方原則，即中醫所謂的以法統方。下面以緩解體力疲勞功能為例予以說明。醫學上是怎么認識體力疲勞的呢？體力疲勞又叫運動性疲勞，即機體生理過程不能將其機能持續在一特定的水平上或不能維持其預定的運動強度的現象。體力疲勞產生的原因主要有能量物質（肌糖原、肝糖原、血糖、ATP、血游離脂肪酸等）供應不足、離子代謝紊亂、代謝產物（乳酸，氫原子、尿素等）堆積及組織器官功能的減退（肌力降低、耐力下降等）等。中醫又是怎么認識這個問題的呢？中醫認為，體力的產生以氣血為基礎，以經絡為紐帶，通過五臟功能的相互協調而實現。其中，腎藏精主骨，為體力產生的原動力；脾為氣血生化之源，主四肢肌肉參與形體運動；心主血脈，通過血液循環保證全身的能量供應；肺主氣、司呼吸、朝百脈，推動血液在血脈內運行；肝主疏泄、主藏血、主筋而為“罷極之本”是體力性疲勞的調節核心。運動過程一方面耗傷氣血，一方面精神情緒高度緊張而使機體臟腑處于一種暫時的不平衡狀態。氣血不足、五臟調節功能下降或失調均可導致體力性疲勞。原因清楚了，就容易找到解決問題的辦法。以現代醫學為指導，緩解體力疲勞就以補充碳水化合物、蛋白質、維生素、礦物質、水、無機鹽等營養物質或以加速清除乳酸，氫原子、尿素等代謝廢物及增加機體耐力的物質為主進行組方；若以中醫理論為指導，則有舒肝健脾、補腎填精、益氣養血等諸多方法。
指導原則確立后，就可以遣材選料了。遣材選料要注意以下幾個問題：
1、所用原料在規定范圍內
1）《衛生部進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號)
2）《中國食物成分表》
3）《營養強化劑衛生標準》（GB14880）
4）《關于《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告
5）《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）
2、用量符合審評要求
1）普通食品
參考《中國居民膳食營養素參考攝入量 (DRI)》與《中國食物成分表2004》
等確定具體用量。
2）中藥
一般為《藥典》下限量1/3~1/2，作用平和的可以不超過上限劑量。
3）營養素補充劑
適宜人群營養素攝入量（RNIs或AIs）1/3 ～2/3。
4）特殊原料
核酸：0.6g－1.2g；褪黑素 1－3mg/日；輔酶Q10：每日推薦食用量不超過50mg；蜂膠：每日0.2g~0.6g/日；大豆異黃酮：不超過60mg/日；蘆薈：2g以下（干品，以蘆薈凝膠為原料的除外）等等。
3、配伍要有充分依據
1）中藥原料要求主次分明，無明顯配伍禁忌（如十九畏，十八反），其他原
料復配盡可能有協同作用（即產生1+1＞2的效果），盡量避免混亂堆積。
2）有充分的文獻支持擬申請的功能（應為專業期刊，一般要求3到5篇）。
4、配方功效能達到《保健食品檢驗與技術評價規范》的要求
要保證配方能在規范規定的方法和時間內，完成規范規定的功能評價指標。主要依據所使用原料的現代藥理和臨床研究資料做出預期，有條件的企業可以開展實驗研究。
以緩解體力疲勞功能的保健食品的組方為例：依據前面提到的中醫對體力疲勞的認識，確定以益氣血、補肝腎為法，組方如下：
黃芪4g
當歸2g
巴戟天2g
枸杞子2g
女貞子2g
1）原料使用范圍：
黃芪、當歸、巴戟天、女貞子收錄于《衛生部關于進一步規范保健食品原料
管理的通知》附件2可用于保健食品的物品名單，枸杞子收錄于通知附件1既是食品又是藥品的物品名單，符合通知對保健食品原料使用的要求。
2）用量：
黃芪、當歸為主藥，作用平和，用量為藥典規定每日常用藥量下限的1/2左右；巴戟天、枸杞子、女貞子為輔助藥藥，用量為藥典規定每日常用藥量下限的1/3；所有原料用量符合保健食品審評要求。
3）配伍：
方中黃芪、當歸益氣生血、健脾養心，巴戟天、枸杞子、女貞子補髓填精、
滋養肝腎，諸藥合用，可收益氣血、補肝腎之功。各原料均有充分的專業文獻支持緩解體力疲勞功能（具體文獻從略）。
4）功效：既有中醫理論指導，又有現代藥理和臨床文獻證實（評價方法、時間和指標基本和規范相同），不但可以完成《保健食品檢驗與技術評價規范》功能評價指標，應用于相應人群亦可以收到良好效果。
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