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保健食品營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)

來(lái)源：時(shí)間：2016-12-08點(diǎn)擊數(shù)：

保健食品營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。1.什么是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑？
　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。
2.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑配方和原料有什么要求？
　　（一）產(chǎn)品目的僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定（見(jiàn)附件1）。
　　（二）原料：《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（見(jiàn)附件2）中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。
　　（三）輔料：應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
　　（四）攝入量：產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
　　3.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的劑型有什么要求？
其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克，口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升。
4.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與具有特定保健功能的保健食品的區(qū)別？
不能聲稱營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充以外的保健功能；
不需要進(jìn)行特定保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)；
營(yíng)養(yǎng)素的品種和用量有明確限制；
營(yíng)養(yǎng)素的原料來(lái)源有特殊限制；
適宜人群更明確具體。
5.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與OTC營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的區(qū)別？
OTC營(yíng)養(yǎng)素以治療和預(yù)防疾病為目的，基本上是根據(jù)藥典的含量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，用量普遍較大，且長(zhǎng)期服用發(fā)生副作用的可能性增加，例如維生素A等。
6.哪些營(yíng)養(yǎng)素品種適宜補(bǔ)充？哪些不適宜補(bǔ)充？
（1）適宜補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素：
維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素
礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅
（2）不適宜補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素
碘：普及碘鹽政策；
膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營(yíng)養(yǎng)水平良好，沒(méi)必要補(bǔ)充；科學(xué)認(rèn)識(shí)不足、安全有效攝入量不明確。
宏量營(yíng)養(yǎng)素：蛋白質(zhì)、脂肪等；
植物化學(xué)成分。
7.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑獲批后可以使用保健食品標(biāo)志嗎？
可以。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理與其他保健食品一樣，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“藍(lán)帽子”。同時(shí)，與其他類別的保健食品一樣，其批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。
8.申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？
　　按規(guī)定進(jìn)行理化檢測(cè)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；使用該《名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依據(jù)。
9.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？
進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到SFDA認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
10.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的含量如何標(biāo)示？
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。
11.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書有什么特殊規(guī)定？
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：1.“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣2.標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量3.食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量4.注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。
12.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑批準(zhǔn)證書有效期？
　　批準(zhǔn)證書有效期為5年；有效期屆滿需要延長(zhǎng)的應(yīng)當(dāng)在屆滿前三個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
13.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的申報(bào)周期？
　產(chǎn)品各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期一般在半年左右，再加上產(chǎn)品配方修改、小樣制作及國(guó)家評(píng)審，一般產(chǎn)品整個(gè)申報(bào)時(shí)間約在8~12個(gè)月左右。
14.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的申報(bào)費(fèi)用是多少？
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品不同，同時(shí)各地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的費(fèi)用也不一樣，如不需進(jìn)行毒理試驗(yàn)，一般費(fèi)用在7萬(wàn)左右。

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