保健食品注冊知識攻略
來源：時間：2015-11-06點擊數：
一、 什么是保健食品
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。
所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：
（1） 食品屬性；
（2） 功能屬性，具有特定的功能；
（3） 非藥品屬性；
（4） 安全性。
二、 什么是保健食品注冊
保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更注冊申請和技術轉讓產品注冊申請審批。
一、 保健食品批準證書
1、保健食品批準證書格式是什么樣的？
國產保健食品批準文號：國食健字 GXXXXXXXX；
進口保健食品批準文號：國食健字 JXXXXXXXX。
“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。
2、保健食品批準證書有效期多久？
有效期：5年；
期滿需要延長。
3、證書如何屆滿延長？
申請人應當在有效期屆滿三個月前向發證機關申請在注冊。批準再注冊的保健食品，由省級食品藥品監督管理部門頒發保健食品再注冊憑證。申請人取得保健食品在注冊憑證后，憑原批準證書和再注冊憑證，到國家食品藥品監督管理局換發保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。
4、保健食品批準證書的所有權如何確定呢？
保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔相應的法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產品一般歸屬于境外廠商或產品所有人。
二、 什么樣的產品可以申報保健食品
具有特定保健功能27種功能之內（后邊第五條具體講哪27種），或著以補充維生素、礦物質為目的的食品。
若不在27功能和營養補充劑之列怎么辦？
根據2005年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。 產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。但筆者認為申報難度太大。
三、 對申請人和產品資格的要求
1、 申請者資格
境內申請人應當是在中國驚人合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外聲請人應當是境外合法的保健食品生產商。境外申請人辦理進口保健是哦品注冊，應當尤其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上擬在國內上市銷售的注冊申請
2、 國內（外）保健食品樣品及資質
國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在復核《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
進口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產的保健食品樣品，并且其生產單位復核當地相應生產質量管理規范。
3、 申請者一定要具備自己的生產廠嗎？
在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產廠應具備生產國所規定的生產資質，而且要具有符合申報產品劑型要求的車間及設備。
四、 保健食品可申報那些功能
1、 營養素補充劑
營養素補充劑，包括維生素、礦物質。
Ca , Mg, K, Fe, Zn, Se, Cr3+, Cu, Mn, Mo, 視黃醇、胡蘿卜素、VD，VE, VK，VB1，VB2，VPP, 鹽酸，煙酸胺，VB6，葉酸，VB12，泛酸，膽堿，生物素，VC。
2、 27種保健功能
根據保健食品檢驗與評價技術規范，共27種功能：
1、增強免疫力功能；2、輔助降血脂功能；3、輔助降血糖功能；4、抗氧化功能；5、輔助改善記憶力功能；6、緩解視疲勞功能；7、促進排鉛功能；8、清咽功能；9、輔助降血壓功能；10、改善睡眠功能；11、促進泌乳功能；12、緩解體力疲勞功能；13、提高缺氧耐受力功能；14、對輻射危害有輔助保護功能；15、減肥功能；16、改善生長功能；17、增加骨密度功能；18、改善營養性貧血功能；19、對化學性肝損傷有輔助保護功能；20、祛痤瘡功能；21、祛黃褐斑功能；22、改善皮膚水分功能；23、改善皮膚油分功能；24、調節腸道菌群功能；25、促進消化功能；；26、通便功能；27、對胃黏膜損傷有附中保護功能。
3、 同一產品可申請幾種功能
同一產品可以申報的功能目前不收限制，但建議不超過3種，否則不通過的風險極大。
滬公網安備 31011202006256號