上海同舟共濟生物科技有限公司的保健食品生產(chǎn)管理要點分析

上海同舟共濟生物科技有限公司是一家擁有21年歷史的老牌保健食品代加工生產(chǎn)廠家，，創(chuàng)建了一流的保健食品生產(chǎn)加工體系。獲得了業(yè)內(nèi)客戶與合作伙伴的一致認可！這一切都與公司重視保健食品生產(chǎn)管理有密不可分的聯(lián)系。

上海同舟共濟生物科技有限公司關(guān)于各產(chǎn)品劑型生產(chǎn)管理要點分析：

膠囊劑生產(chǎn)管理要點
1.原輔料的預(yù)處理
(1)原輔料使用前，應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)及化驗合格單，并檢斤驗質(zhì)、過篩，謹防異物混入。 
(2)處理后的原輔料裝入潔凈、干燥的容器中，內(nèi)外附有標(biāo)簽，做好記錄，轉(zhuǎn)入下工序。2.配料與制粒
(1)核對前工序下轉(zhuǎn)的藥粉、稠膏(浸膏)的標(biāo)簽，無誤后驗收。
(2)配料計算及投料時，要求操作者與復(fù)核者在生產(chǎn)記錄上簽名。
(3)需制粒后裝囊的品種，制粒時要先將粉粒混合均勻，逐漸加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個批號分幾次制粒時，應(yīng)顆粒大小一致，松緊一致。
(4)對粒合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種特點制定必要的技術(shù)參數(shù)，并嚴格控制操作。用水制粒時應(yīng)采用純水。 
(5)稱量用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校驗。
3.干燥 
(1)按品種規(guī)定控制干燥盤中濕顆粒的厚度、數(shù)量，干燥過程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并定時通風(fēng)，定時記錄干燥溫度，以防止焦化，控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內(nèi)。
(2)應(yīng)定期檢查烘箱溫度的均勻性。
(3)采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，操作中應(yīng)不斷檢查有無結(jié)料現(xiàn)象，使其干燥均勻。 
4.整粒
(1)整粒機落料斗中應(yīng)裝有永久性磁鐵，吸除意外進入顆粒中的鐵屑。
(2)芳香性物料按規(guī)定含量經(jīng)計算后在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻。加入芳香性物料的顆粒混合后，應(yīng)在容器中密閉存放四小時以上，便于滲透均勻。
(3)混好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)。容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、批量、件數(shù)、日期、工號，及時送中間站。
(4)特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作。室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中處理。
5.裝囊
(1)分裝前先核對空心膠囊半成品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，應(yīng)與化驗合格單相符。
(2)空心膠囊、半成品及其成品應(yīng)放置在恒溫恒濕室內(nèi)，應(yīng)控制室溫為18～28℃；相對濕度為45％～65％。
(3)手工分裝：每板分劑量應(yīng)定人調(diào)劑、稱量、復(fù)核并簽章；設(shè)專人檢驗質(zhì)量差異，每板抽檢合格后驗收，分裝板應(yīng)定人管理。收、發(fā)均應(yīng)驗質(zhì)，發(fā)出問題，應(yīng)及時修理或調(diào)換。
(4)機器分裝：應(yīng)定人負責(zé)設(shè)備的調(diào)試與養(yǎng)護，分裝前應(yīng)試裝，并檢查裝量差異，外觀，試裝合格后方能開機，開機后應(yīng)定時抽樣檢查平均裝量，及時調(diào)整機器，試裝中不合格的膠囊應(yīng)返工處理。
(5)稱量、檢測所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期檢定。
(6)分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中，密閉保存，防止吸濕，容器內(nèi)外應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，然后轉(zhuǎn)入下工序或中間站。
6.檢囊、打光
檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈后，選棄不合格品。將囊外壁擦凈后，再按工藝要求打光。外觀檢查合格的膠囊裝入潔凈、干燥的容器中，內(nèi)外附標(biāo)簽后，轉(zhuǎn)入中間站。
7.包裝
(1)包裝材料的預(yù)處理 ①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈，最后用純水沖洗高溫滅菌干燥，清潔貯存。貯存時間不得超過三天，超過規(guī)定時間應(yīng)重洗。②盛裝塑料瓶蓋，瓶塞的外包裝應(yīng)嚴密，內(nèi)部清潔干燥。③直接接觸藥品的棉花、紙等內(nèi)包裝物應(yīng)采取適當(dāng)方法清潔滅菌，滅菌后干燥密閉保存。
(2)用鋁塑包裝時，應(yīng)嚴格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的字跡慎防脫落或變模糊。
(3)數(shù)粒用具應(yīng)專人檢查、清洗j保管和發(fā)放。
(4)對包裝標(biāo)簽上的品名、規(guī)格、批號等必須復(fù)核校對。包裝結(jié)束后，應(yīng)準確統(tǒng)計標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)。剩余標(biāo)簽和報廢標(biāo)簽接標(biāo)簽管理辦法處理。

沖劑生產(chǎn)管理要點

1.原輔料的預(yù)處理
(1)原輔料使用前需核對品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢，過篩，如為液體應(yīng)過濾，除去異物。
(2)處理后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外附有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格和重量，作好記錄。剩余的原輔料應(yīng)立即退回中間站。
2.配料與制粒
(1)由前工序轉(zhuǎn)來的細粉、稠膏(浸膏)應(yīng)通過中間站或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢人員檢查，并附檢驗合格單。 
(2)配料前應(yīng)先核對原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠，應(yīng)與化驗單相符，以防錯投。配料計算、稱量及投料應(yīng)復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名?
(3)制粒時，必須粉料混合均勻后，逐漸加入稠膏或粘合劑，一個批號分幾次制粒時，顆粒大小、松緊要一致。 
(4)對粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種、特點制定必要的技術(shù)參數(shù)，嚴格控制操作。用水制粒時應(yīng)采用純水。
(5)稱量所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校驗。
(6)所使用的容器應(yīng)清潔、無異物。
3.顆粒干燥
(1)按品種規(guī)定控制干燥盤中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并記錄。
(2)嚴格控制并定時記錄烘房溫度，定時打開循環(huán)通風(fēng)裝置，防止顆粒融溶焦糊、變質(zhì)，并控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內(nèi)。
(3)應(yīng)定期檢查烘箱溫度的均勻性。
(4)采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，制定出有關(guān)相應(yīng)的技術(shù)參數(shù)，操作中應(yīng)不斷檢查有無結(jié)料現(xiàn)象。
(5)干燥后的顆粒應(yīng)放涼后裝入潔凈的容器中下轉(zhuǎn)。
4.整粒與混合
(1)篩去不合格顆粒及藥粉。
(2)整粒機落料斗中應(yīng)裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粘中的鐵屑。
(3)芳香性物料按規(guī)定用量經(jīng)計算后在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻．加入芳香性物料的顆粒混合后，應(yīng)在容器中密閉存放四小時以上，便于滲透均勻。
(4)制好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，及時送中間站。
(5)特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作，室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中處理。
5.分裝
(1)分裝前先接對半成品_韻品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，應(yīng)與化驗合格單相符。
(2)應(yīng)定人員負責(zé)分裝設(shè)備及工具的調(diào)試、養(yǎng)護和保管。
(3)機器分裝前應(yīng)試裝，檢查封口情況及裝量差異，試裝合格后方能開機生產(chǎn)，分裝過程中應(yīng)定時抽樣檢查裝量差異及封口，并及時調(diào)整機械或工具。試裝不合格的半成品，應(yīng)及時返工處理。
(4)稱量、檢測所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校檢。
(5)分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中，容器內(nèi)外應(yīng)酣有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，然后轉(zhuǎn)下工序或中間站。
6.包裝
(1)直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法清潔滅菌，滅菌干燥后密封保存。
(2)包裝室內(nèi)溫度18～28℃，相對濕度50％～60％，旋轉(zhuǎn)式分裝機上幫都應(yīng)有吸塵罩排
除粉塵。
(3)對包裝袋及標(biāo)簽上的品名、規(guī)格、批號等文字，必須復(fù)核校對。包裝結(jié)束后應(yīng)準確統(tǒng)計包裝袋及標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)。剩余和報廢包裝袋及標(biāo)簽按標(biāo)簽管理辦法處理。


片劑生產(chǎn)管理要點

對前工序來的原輔料、沖模、包裝材料及生產(chǎn)過程中各工序間的半成品，周轉(zhuǎn)容器及盛具等宜分設(shè)專用的中間站進行管理。
1.原輔料的預(yù)處理
(1)原輔料使用前需核對品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢、過篩，如為液體應(yīng)過濾，除去異物。
(2)處理后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外附有標(biāo)簽。寫明品名、規(guī)格和重量，作好記錄。剩余的原輔料應(yīng)立即退回中間站。
(3)過篩或粉碎設(shè)備應(yīng)有捕塵或吸塵裝置。 ．
2.配料與制粒
(1)由前工序轉(zhuǎn)來的細粉、稠膏(攫膏)應(yīng)通過中間站或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢人員檢查，并附檢驗合格單。
(2)配料前應(yīng)先核對原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠，應(yīng)與化驗單相符，以防錯投。配料計算、投料復(fù)核、操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。
(3)制粒時，必須粉料混合均勻后，逐漸加入稠膏或粘合劑，一個批號分幾次制粒時，顆粒大小，松緊要一致。 
(4)對粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種、特點制定必要的技術(shù)參數(shù)，嚴格控制操作，用水制粒時應(yīng)采用純水。
(5)稱量所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校驗。 
(6)所使用的容器應(yīng)潔凈、無異物。
3.顆粒干燥 
(1)按品種制定及控制干燥盤中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并記錄。
(2)嚴格控制并定時記錄烘房溫度，定時打開循環(huán)通風(fēng)裝置，防止顆粒融溶焦糊、變質(zhì)，并控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內(nèi)。
(3)應(yīng)定期檢查烘箱溫度的均勻性。
(4)采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，制定出有關(guān)相應(yīng)的技術(shù)參數(shù)，操作中應(yīng)不斷檢查有無結(jié)料現(xiàn)象。
(5)干燥后的顆粒應(yīng)放涼后裝入潔凈的容器中下轉(zhuǎn)。
4.整粒與混合
(1)整粒機落料斗中應(yīng)裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粒中的鐵屑。
(2)芳香性物料按規(guī)定用量經(jīng)計算后在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻，加入芳香性物料的顆粒混合后，應(yīng)在容器中密閉存放4小時以上，便于滲透均勻。
(3)混好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號。及時送中間站。
(4)特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作，室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中處理。
5.壓片
(1)壓片操作室溫度18～28℃，相對溫度50％～65％，與外室保持相對負壓。粉塵由吸塵罩排除。
(2)壓片工段應(yīng)設(shè)沖模室，由專人負責(zé)沖模的核對、檢測、維修、保管和發(fā)放。沖模使用前后均應(yīng)先檢查光潔度，有無凹槽、卷邊、缺角、爆沖和磨損。為防止片重差異，必須控制沖頭長度。 ．
(3)壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、崩解度和外觀，試壓合格后方能開車，開車后應(yīng)定時抽樣檢查平均片重(每15～30分鐘一次，并作記錄)，試壓中的藥片，應(yīng)返工處理。
(4)壓制好的半成品放在清潔干燥的容器中，密閉保存，防止藥片吸潮結(jié)塊或松片，容器內(nèi)外都應(yīng)有標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、重量和操作時間及工號，然后送中轉(zhuǎn)站。
6.包衣
(1)包衣操作室溫度18～28℃，相對濕度50％～65％，與外室保持相對負壓，粉塵由吸塵罩排除。
(2)使用有機溶劑的包衣室和配制室必須符合防火、防爆要求，并有嚴密的安全操作制
度。
(3)糖漿必須用純水配制、煮沸，濾去雜質(zhì)。
(4)膠類、食用色素須用純水溶解、過濾，再加入糖漿中攪勻備用。 
(5)包衣操作應(yīng)嚴格按包衣工藝進行。
(6)包衣前，藥片應(yīng)過篩除去細粉和碎片，包衣鍋應(yīng)清潔無異物和色素沉積。
(7)包制好的糖衣片干燥后，裝入潔凈、干燥的盛器內(nèi)，外有標(biāo)簽，注明包衣產(chǎn)品名稱、規(guī)格和包衣操作人及操作時間，按規(guī)定時間干燥后送中間站。
7.包裝
(一)包裝材料預(yù)處理：
(1)直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法清潔滅菌，滅菌后干燥密封保存。
(2)玻璃瓶用水刷洗干凈，高溫滅菌干燥，清潔處貯存，貯存時間不得超過三天，超過規(guī)定時間應(yīng)重洗。
(3)塑料瓶外包裝應(yīng)嚴密，內(nèi)部清潔干凈。
①包裝室內(nèi)溫度18～28"C，相對濕度50％～65％，旋轉(zhuǎn)式分裝機和鋁塑包裝機上部都應(yīng)有吸塵罩，排除粉塵。
②數(shù)片用具應(yīng)專人檢查、清洗、保管和發(fā)放。
③對包裝標(biāo)簽的品名、規(guī)格、批號等必須復(fù)核校對。包裝結(jié)束后應(yīng)準確統(tǒng)計標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)，剩余標(biāo)簽和報廢標(biāo)簽按標(biāo)簽管理辦法處理。
上海同舟共濟生物科技有限公司重視產(chǎn)品質(zhì)量，將產(chǎn)品質(zhì)量作為首要指標(biāo)，21年來獲得了1000多家客戶的一致口碑認可！